ISO 13485 is geen last, maar een strategisch voordeel.

Waarom veel distributeurs van medische hulpmiddelen geen ISO 13485 hebben (maar dat wel zouden moeten)

De medische hulpmiddelenmarkt is een complexe en sterk gereguleerde sector, waarin patiëntveiligheid en productkwaliteit van cruciaal belang zijn. Producenten worden verplicht om te voldoen aan strenge kwaliteitsnormen zoals ISO 13485, maar verrassend genoeg geldt dit niet automatisch voor distributeurs. Hoewel de EU Medical Device Regulation (MDR 2017/745) en nationale wetgeving bepaalde eisen stellen aan distributeurs, blijft er vaak een lacune bestaan in kwaliteitsmanagementsystemen (QMS). Dit kan serieuze risico’s met zich meebrengen voor zowel patiënten als zorginstellingen.

Wat is ISO 13485 en waarom is het belangrijk?

ISO 13485 is een internationaal erkende norm voor kwaliteitsmanagement binnen de medische hulpmiddelensector. Het legt de nadruk op:

Traceerbaarheid en documentatie van medische hulpmiddelen
Risicobeheer en naleving van wetgeving
Continue verbetering en klachtenbeheer
Strikte controles op leveranciers en distributeurs

Voor fabrikanten is deze certificering vaak verplicht om toegang te krijgen tot markten, maar distributeurs kunnen vaak zonder ISO 13485 opereren zolang ze voldoen aan basisvereisten uit de MDR.

Waarom hebben veel distributeurs geen ISO 13485?

Geen directe wettelijke verplichtingHoewel de MDR distributeurs verplicht om een "passend" QMS te hebben, is een volledige ISO 13485-certificering niet expliciet vereist. Hierdoor kiezen veel distributeurs ervoor om alleen minimale processen te implementeren, zonder een gestructureerd kwaliteitsbeheer.
Kosten en implementatieHet opzetten en onderhouden van een ISO 13485-gecertificeerd systeem vereist investeringen in tijd, personeel en middelen. Kleinere distributeurs vinden dit vaak te kostbaar.
Onwetendheid of onderschatting van het belangVeel distributeurs realiseren zich niet dat een gebrek aan een robuust QMS kan leiden tot complianceproblemen, recalls of zelfs juridische aansprakelijkheid bij defecte of verkeerd beheerde medische hulpmiddelen.

De risico’s van een ontbrekend QMS bij distributeurs

Onduidelijke producttraceerbaarheid → Moeilijk terug te roepen bij defecten of veiligheidsrisico’s
Minder controle over leveranciers → Kans op slechte kwaliteit of niet-conforme producten
Lagere naleving van regelgeving → Kans op boetes of beperkingen in de markttoegang
Verminderde klant- en patiëntveiligheid → Potentieel ernstige gevolgen voor de zorgsector|

Waarom distributeurs wél voor ISO 13485 zouden moeten kiezen

Hoewel het niet altijd verplicht is, biedt ISO 13485 distributeurs een enorm concurrentievoordeel:

✅ Betere naleving van de MDR – voorkomt compliance problemen

✅ Hogere betrouwbaarheid en kwaliteit – verbetert de reputatie bij fabrikanten en zorginstellingen

✅ Efficiëntere processen – minder fouten, betere klachtenafhandeling en snellere product tracking

✅ Toegang tot meer markten – veel fabrikanten en ziekenhuizen eisen een gecertificeerd QMS

Met de groeiende regulatoire druk en het toenemende belang van patiëntveiligheid zal de verwachting dat distributeurs zich conformeren aan ISO 13485 in de toekomst alleen maar groter worden.

Conclusie

Veel distributeurs opereren zonder een formeel kwaliteitsmanagementsysteem zoals ISO 13485, wat risico’s met zich meebrengt voor patiëntveiligheid en naleving van regelgeving. Hoewel de MDR basiscontroles vereist, zouden distributeurs die serieus werk willen maken van kwaliteit en compliance, investeren in een volledig QMS. Niet alleen om aan regelgeving te voldoen, maar vooral om de veiligheid en effectiviteit van medische hulpmiddelen te waarborgen.

Bronnen en verdere lectuur

ISO 13485:2016 – Medical devices – Quality management systems (ISO-website)
Medical Device Regulation (MDR 2017/745) – Europese Commissie (EC-website)
Regulatory requirements for medical device distributors (Journal of Medical Regulations)
How ISO 13485 can benefit medical device distributors (MedTech Europe)